임상 및 사업 주요 성과
- 췌장암 임상 중간 결과: 2025년 ASCO GI 심포지엄에서 발표된 3건의 췌장암 임상 중간 결과에서, Alpha DaRT® 치료군은 90%를 넘는 질병 조절률과 우수한 안전성, 일부 하위 그룹에서 유의미한 전체 생존율을 보임
- 두경부암(편평세포암) Keytruda® 병용 임상: Keytruda®(펨브롤리주맙)와의 병용 임상에서 전신 객관적 반응률(ORR)이 75%, 완전관해율(CR)이 37.5%로, 기존 Keytruda® 단독 대비 월등히 높은 수치를 기록
- FDA 임상 승인 및 글로벌 인증: 미국 FDA로부터 Alpha DaRT®와 1차 화학요법 병용 췌장암 임상(IDE) 및 재발성 교모세포종(GBM) 임상(IDE) 승인을 획득. 예루살렘 생산시설이 미국, 호주, 브라질, 캐나다, 일본의 규제 기준을 충족하는 MDSAP 인증 및 ISO 13485 감사 완료
- 글로벌 임상 및 사업 확장: 미국, 이스라엘, 프랑스 등에서 췌장암 및 뇌종양 임상 확대 예정
재무 및 조직 현황
- 연구개발비: 720만 달러(전년 동기 640만 달러 대비 증가, 인건비 및 생산비 증가, 정부 보조금 감소 영향)
- 순손실: 870만 달러(주당 0.12달러), 전년 동기 800만 달러(주당 0.11달러) 대비 확대
- 현금 및 단기예금 등 유동자산: 5,480만 달러(2024년 말 6,290만 달러)
- 2025년 4월 3,690만 달러 추가 자금 조달로 재무 안정성 강화, 총 현금성 자산 약 9,170만 달러로 임상 및 사업 확장 자금 확보
향후 주요 일정
- 미국 췌장암 임상 첫 환자 등록: 2025년 3분기 예정
- 이스라엘 뇌종양 임상 첫 환자 치료: 2025년 2~3분기
- 미국 ReSTART 다기관 임상 환자 모집 완료: 2025년 3분기 목표
- 미국 GBM 임상 첫 환자 치료: 2025년 하반기
- 일본 PMDA 두경부암 사전승인 답변: 2025년 하반기 예정
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