알파타우가 재발성 교모세포종 환자를 위한 Alpha-DaRT 치료법의 시장 접근을 가속화하기 위해 FDA의 권위 있는 제품 수명 전주기(Total Product Life Cycle(TPLC)) 자문 프로그램(이하 “TAP”) 파일럿에 선정되었다고 10월 21일 발표했습니다. 지난번 혁신기기 지정(Breakthrough Device Designation)에 이은 것으로, 알파타우는 지금까지 2번의 혁신기기 지정을 받은 바 있어 TAP 프로그램 신청 자격 요건을 채웠습니다.
TAP 프로그램은 혁신적인 의료기기의 개발과 승인 과정을 더 빠르고 효율적으로 만들기 위한 프로그램입니다. TAP 프로그램에 선정되면 FDA와 더 긴밀한 협력 관계를 유지할 수 있으며, FDA 승인 절차에서 발생할 수 있는 문제를 미리 해결할 수 있습니다. 또한 이 프로그램을 통해 FDA 규제 가이드를 제공받고 전문가와 필요 시 협력하여 의료기기 개발과 승인을 가속화할 수 있습니다. FDA TAP 자문위원으로 구성된 전담 위원으로부터 맞춤형 솔루션 중심 지원을 제공받고, 제품 수명 주기 규정, 보험사 보장 정책, 업계 경험, 의사 공급자 그룹 또는 전문학회 연결, 환자 인사이트 통합 등의 분야에 대한 전문 지식을 얻을 수 있습니다.
알파타우 CEO 우지 소퍼(Uzi Sofer)는 이번 발표가 Alpha-DaRT 치료법의 상용화를 향한 진전과 함께 시기적절하다고 언급했습니다. 미국에서 연간 약 14,000건의 새로운 교모세포종 진단이 이루어지고 5년 생존율이 매우 낮은 상황에서, 새로운 혁신적 치료법에 대한 접근을 가속화할 필요성이 분명하다고 강조했습니다.
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